Рекомендація N Rec (2003) 10 Комітету міністрів Ради Європи державам-членам "Про ксенотрансплантацію [...]
Рада Європи, Комітет Міністрів Ради Європи; Рекомендації, Міжнародний документ від 19.06.2003Rec(2003)10
Документ 994_664, поточна редакція — Прийняття від 19.06.2003
 

                   Рекомендация N Rec (2003) 10 
Комитета министров Совета Европы государствам-членам
"О ксенотрансплантации"
(19 июня 2003 года)

неофициальный перевод
Преамбула
Комитет министров в соответствии с положениями статьи 15 "b"
Устава Совета Европы ( 994_001 ),
считая, что целью Совета Европы является усиление единства
среди его членов;
учитывая Европейскую конвенцию о защите прав человека и
человеческого достоинства в отношении применения биологии и
медицины ( 994_334 ) и Дополнительного протокола к ней о
трансплантации органов и тканей человеческого происхождения;
учитывая Европейскую конвенцию о защите позвоночных животных,
используемых для экспериментальных и других научных целей
( 994_137 );
учитывая Резолюцию Комитета министров (78) 29 об унификации
законодательства государств-членов, регулирующего удаление,
пересадку и трансплантацию человеческих тканей и органов
( 994_071 ), заключительный текст Третьей европейской конференции
министров здравоохранения (Париж, 16 - 17 ноября 1987 г.) и
Рекомендацию R (97) 15 Комитета министров государствам-членам о
ксенотрансплантации;
принимая во внимание Рекомендацию 1399 (1999) Парламентской
Ассамблеи о ксенотрансплантации;
принимая во внимание недавние отчеты Организации
экономического сотрудничества и развития и Всемирной организации
здравоохранения и других национальных и международных организаций;
учитывая недостаток человеческих органов и тканей, пригодных
для трансплантации;
учитывая, что ксенотрансплантация может стать одним из
возможных терапевтических решений данной проблемы;
отмечая, что ксенотрансплантация повсеместно остается на
экспериментальном уровне и что для достижения прогресса в данной
области необходимо проведение исследований;
осознавая наличие риска отторжения тканей и появления болезни
у реципиента в результате ксенотрансплантации;
помня о большой опасности, которую может иметь
ксенотрансплантация для здоровья населения и передачи заболеваний;
считая, что обязанность бороться с вышеуказанной опасностью
лежит на каждом государстве-члене, и осознавая, что в некоторых
странах не имеется соответствующего регулирования;
считая, что проблемы здравоохранения требуют принятия общих
норм, применимых во всех государствах-членах Совета Европы, в
которых предусмотрена ксенотрансплантация;
считая, что в данной области необходимо развивать
сотрудничество между всеми государствами в мире;
считая, что невозможно проводить клинические исследования по
ксенотрансплантации, если доклинические исследования не показали
ее достаточной эффективности и безопасности;
осознавая, что необходимость подобного подтверждения
значительно ограничит случаи ксенотрансплантации в ближайшие годы,
приняв таким образом во внимание оценку соответствующего риска;
считая, что ксенотрансплантация клеток и тканей уже
проводится в ряде стран, а поэтому необходимо срочно принять
строгие регулятивные нормы;
помня о социальных, этических, культурных, правовых и
психологических проблемах, которые может породить
ксенотрансплантация;
помня об этических вопросах и вопросах благополучия,
связанных с использованием животных для проведения
ксенотрансплантации и соответствующих исследований;
отмечая общественную озабоченность вопросами
ксенотрансплантации, и подчеркивая необходимость проведения
общественных дебатов по данному вопросу,
A. Рекомендует Правительствам государств-членов:
- принять необходимые меры для приведения своего
законодательства и практики в области ксенотрансплантации в
соответствие с нижеуказанными принципами и руководящими
положениями, чтобы минимизировать риск заражения населения
известными или неизвестными заболеваниями и инфекциями;
- сотрудничать при создании международных наблюдательных
процедур и соглашений;
- широко распространить положения настоящей Рекомендации, в
частности, среди всех лиц, организаций и государственных и частных
органов, ответственных за организацию и проведение
ксенотрансплантации;
- принять меры для проведения общественных дебатов по
положениям настоящей Рекомендации.
B. Устанавливает, что положения настоящей Рекомендации
подлежат пересмотру по прошествии соответствующего периода времени
и не реже, чем один раз в три года.
C. Поручает Генеральному секретарю довести содержание
настоящей Рекомендации до сведения государств, не являющихся
членами Совета Европы, и международных организаций, участвовавших
в ее подготовке, а также пригласить их для участия в создании
международной сети наблюдения.
РУКОВОДЯЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава I
ЦЕЛИ, СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Статья 1
Цели Рекомендации
Целью Рекомендации является:
- защита в краткосрочном и долгосрочном периодах
здравоохранения, пациентов, их близких людей и персонала,
проводящего операцию по ксенотрансплантации;
- предоставление необходимой защиты животным, используемым
для ксенотрансплантации.
Статья 2
Сфера применения Рекомендации
Настоящая Рекомендация применяется к любой деятельности,
связанной с проведением ксенотрасплантации в отношении человека в
качестве реципиента.
Статья 3
Основные понятия
Для целей настоящей Рекомендации ксенотрансплантацией
признается любая процедура по трансплантации или вливанию
реципиенту-человеку:
- клеток, тканей или органов живых животных; или
- жидкостей, клеток, тканей или органов человеческого
организма, которые ранее имели ex vivo контакт с клетками, тканями
или органами живых животных.
Глава II
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 4
Ксенотрансплантация - регулирование
Ксенотрансплантация не должна проводиться в
государствах-членах, которые не примут законодательство о
ксенотрансплантации, соответствующее положениям настоящей
Рекомендации.
Статья 5
Разрешение на проведение ксенотрансплантации
Ксенотрансплантация не должна проводиться в
государствах-членах без разрешения, выданного компетентным
государственным органом в соответствии с положениями,
содержащимися в следующих двух пунктах:
1. Разрешение на проведение клинических исследований по
ксенотрансплантации должно выдаваться только в случаях, если:
a) доклинические исследования показали в соответствии с
принятыми во всем мире научными стандартами, что:
i) с учетом имеющихся научных знаний существует высокая
степень вероятности отсутствия риска для здоровья населения, в
частности, риска инфицирования;
ii) потенциальный уровень эффективности и безопасности для
пациента может оправдать ксенотрансплантацию с учетом всех рисков;
b) выполнены все материальные и процессуальные условия,
обычно применимые к клиническим исследованиям.
2. Ксенотрансплантация должна проводиться только для
клинических исследований, за исключением случаев, когда на
основании клинических сведений:
i) существуют соответствующие принятым во всем мире научным
стандартам доказательства того, что отсутствует опасность для
остальных людей, в частности, опасность инфицирования, и
ii) была установлена терапевтическая польза
ксенотрансплантации.
Статья 6
Ксенотрансплантационные группы и центры
Ксенотрансплантация должна проводиться только
аккредитованными группами врачей в центрах, имеющих специальное
разрешение.
a) Группы врачей, проводящие ксенотрансплантацию, должны
иметь соответствующую квалификацию и необходимый научный и
медицинский опыт.
b) Ксенотрасплантационные центры должны получить от
компетентных органов разрешение на проведение ксенотрансплантации.
Глава III
ЗАЩИТА ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ
Статья 7
Программа защиты здоровья населения
Государства-члены должны иметь готовую программу решения
любых проблем, связанных с ксенотрансплантацией, в частности,
появление инфекции, которые могут подвергнуть опасности здоровье
населения.
В частности, государственные органы должны принять надлежащие
меры, соответствующие принципам необходимости и соразмерности,
чтобы противостоять заразным или ранее неизвестным болезням,
связанным с ксенотрансплантацией. Эти меры в исключительных
случаях могут включать изоляцию.
Статья 8
Сбор и хранение биологических образцов и информации
Для обеспечения прослеживаемости и долгосрочного контроля
должны осуществляться сбор и хранение информации и биологических
образцов, касающихся животных-доноров, используемых для
ксенотрансплантации, и реципиентов.
Статья 9
Дополнительные сведения
1. Чтобы обнаружить и справиться со всеми возможными вредными
последствиями ксенотрансплантации, в частности, с появлением
инфекции, вместе с протоколом клинических исследований должен
иметься план, обеспечивающий прослеживаемость и контроль
реципиентов, их близких и персонала, участвовавшего при проведении
ксенотрансплантации.
Данный план должен включать обязанность незамедлительно
сообщать компетентному национальному органу о наступлении подобных
последствий.
2. При проведении ксенотрансплантации в иных целях, нежели
для клинических исследований, должен иметься план:
- для обеспечения прослеживаемости реципиента, а также, в
соответствии с обстоятельствами, других лиц, упомянутых в пункте
1;
- для надзора, в случае необходимости, за лицами, упомянутыми
в пункте 1.
Данный план должен включать обязанность незамедлительно
сообщать национальным органам здравоохранения о любых опасных
ситуациях, в частности, об инфицировании, связанных с
ксенотрансплантацией, которые могут иметь значение для
здравоохранения.
Статья 10
Меры предосторожности при появлении заразных заболеваний
Необходимо принять все надлежащие меры, в соответствии с
признанными во всем мире критериями, для предотвращения опасности
заражения инфекционными веществами от животных-доноров.
Необходимо использовать только животных, специально
выращенных для ксенотрансплантации. Необходимо создать
соответствующую систему гарантии качества, охватывающую все стадии
от рождения животных-доноров до заключительного сбора
ксенотрансплантантов.
Статья 11
Запрет на использование низших приматов
1. При проведении ксенотрансплантации нельзя использовать в
качестве животных-доноров низших приматов.
2. В исключительных случаях может быть выдано разрешение на
ксенотрансплантацию колонии клеток, полученной от низших приматов,
если:
- выполнены все условия статьи 5, и
- были приняты специальные охранные меры для этих животных.
Это подразумевает, что человекообразные обезьяны не должны
использоваться в качестве животных-доноров при
ксенотрансплантации.
Глава IV
ЗАЩИТА ПАЦИЕНТОВ И ИХ БЛИЗКИХ
Статья 12
Условия участия пациента
Ксенотрансплантация должна проводиться при наличии следующих
условий:
i) Если не имеется других настолько же эффективных способов
вылечить пациента.
ii) Результаты доклинических исследований предполагают ясную
терапевтическую пользу для пациента, в отношении которого
проводится ксенотрансплантация, или если результаты проведенных
клинических исследований, при наличии таковых, указывают на такую
пользу. В частности, необходимо, чтобы эти результаты:
- при использовании применимой в клинических условиях
методологии продемонстрировали нормальное функционирование
ксенотрансплантанта в соответствующих моделях в течение
определенного периода времени,
- дали достаточные основания полагать, что отторжения можно
избежать и что ксенотрансплантант может нормально функционировать
в человеческом организме.
iii) Риск для пациента является соразмерным потенциальной
терапевтической пользе ксенотрансплантации.
В частности, оценка, проведенная во время доклинических
исследований риска наступления негативных последствий для пациента
и его заражения инфекцией, будучи основанной на международных
стандартах для результатов лабораторных исследований и
диагностики, должна подтвердить достаточную степень безопасности.
Статья 13
Информация, предоставляемая пациентам
1. Пациенты при ксенотрансплантации должны быть в ясной форме
проинформированы о характере, целях, возможном положительном
эффекте, потенциальной опасности и последствиях данной процедуры,
а также о любых связанных с ней ограничениях.
2. В частности, пациенты должны осознавать возможность
применения к ним контрольных и предупредительных мер,
необходимость в которых может возникнуть после
ксенотрансплантации. Согласно принципам необходимости и
соразмерности такие меры должны применяться в зависимости от
обстоятельств и в соответствии с результатами основанной на
текущих научных и медицинских знаниях оценке риска, который может
повлечь ксенотрансплантация, и могут включать:
a) сбор личной информации и постановку на учет;
b) предоставление медицинской группой, в соответствии со
статьей 14, информации об опасности инфицирования и связанных с
ней ограничениях;
c) долгосрочный медицинский надзор, включающий постоянное
взятие биологических образцов и их дальнейшее архивирование;
d) сообщение о любых значительных необъяснимых симптомах или
заболеваниях, появившихся после проведения ксенотрансплантации;
e) сохранение контакта с медицинской группой;
f) предохранение при половом сношении;
g) обязанность пациента согласиться с тем, что медицинская
группа будет предоставлять в соответствии со статьей 14 информацию
об опасности инфицирования и связанных с ней ограничениях всем
людям, с которыми пациент в будущем будет иметь близкие отношения;
h) другие ограничения, которые могут быть применены в случае
необходимости, в частности, возможная изоляция в случае проявления
заразного или ранее неизвестного заболевания.
3. Пациент должен быть проинформирован о том, что в
соответствии со статьей 21 вышеупомянутые ограничения в случае
отказа соблюдать их добровольно могут быть наложены на него
принудительно.
Статья 14
Информация, предоставляемая близким людям пациента
Для защиты близких людей пациента и предупреждения возможной
опасности, которую они могут представлять для остального
населения, близкие люди пациента должны быть с их согласия
проинформированы медицинской группой о проведении
ксенотрансплантации в отношении пациента, об опасности
инфицирования и последствиях, которые может иметь для них
ксенотрансплантация, а также об ограничениях, которые могут быть к
ним применены.
Пациент должен обеспечить предоставление этой информации всем
будущим близким знакомым.
Статья 15
Информация, предоставляемая специалистам,
участвующим в проведении ксенотрансплантации
Специалисты, участвующие в проведении ксенотрансплантации,
должны быть в полном объеме проинформированы об опасности
инфицирования, а также о возможных последствиях и ограничениях,
которые могут быть наложены на них вследствие их участия.
Статья 16
Согласие на проведение ксенотрансплантации
1. Ксенотрансплантация не должна проводиться без:
i) специального добровольного согласия пациента на проведение
операции и на применение необходимых ограничений, данного в
письменной форме на основании полученной информации; и
ii) предоставления пациентом медицинской группе необходимой
информации о своих близких знакомых и согласия пациента на то, что
всем его близким людям в настоящем и будущем будет предоставлена
информация, указанная в статье 14.
2. До начала ксенотрансплантации согласие на проведение
операции может быть свободно отменено пациентом в любое время.
Статья 17
Консультирование и помощь
Пациенты и их близкие люди должны получать верную информацию
и иметь право на дачу им консультаций и предоставление помощи со
стороны экспертов, не являющихся членами медицинской группы, как
до, так и после ксенотрансплантации. Данные информация и
консультации должны касаться биомедицинских, этических,
психологических и социальных аспектов ксенотрансплантации.
Статья 18
Право на оказание медицинской помощи
Отказ пациента от проведения ксенотрансплантации или отмена
им ранее данного согласия на проведение операции не затрагивает
его право на получение необходимой медицинской помощи в полном
объеме. Согласие пациента на проведение ксенотрансплантации не
затрагивает его права на аллотрансплантацию в случае появления
аллотрансплантанта в предоперационный период, если, по мнению
врачей, он может помочь выздоровлению пациента.
Статья 19
Пациенты, не имеющие возможности дать согласие
1. Если ксенотрансплантация разрешена для целей других,
нежели клинические исследования в соответствии с пунктом 2 статьи
5, она может проводиться в отношении людей, не имеющих возможности
дать согласие, только в случаях, когда выполнены следующие
условия:
- отсутствуют альтернативные такие же эффективные способы
лечения,
- с учетом ограничений и условий, которым подвергнется или
может быть подвергнут пациент в соответствии со статьями 13 и 14,
ожидается, что результатом ксенотрансплантации станет
непосредственное и значительное улучшение состояния пациента, и
- компетентные представитель, орган, лицо или орган, получив
указанную в статье 13 информацию, выдали разрешение на проведение
ксенотрансплантации и предоставление необходимой информации
настоящим и будущим близким знакомым пациента.
2. Пациенты, не имеющие возможности дать согласие, не должны
подвергаться ксенотрансплантации в целях клинических исследований,
как указано в пункте 1 статьи 5.
В исключительных случаях пациент, не имеющий возможности дать
согласие, может участвовать в клинических исследованиях по
ксенотрансплантации при наличии следующих условий:
- результаты ранее проведенных клинических исследований
показали, что ксенотрансплантация может спасти жизнь пациента,
- отсутствуют другие способы спасти жизнь пациента,
- с учетом ограничений и условий, которым подвергнется или
может быть подвергнут пациент в соответствии со статьями 13 и 14,
ожидается, что результатом ксенотрансплантации станет
непосредственное и значительное улучшение состояния пациента,
- компетентные представитель, орган, лицо или орган, получив
указанную в статье 13 информацию, выдали разрешение на участие
пациента в клинических исследованиях по ксенотрансплантации и
предоставление необходимой информации настоящим и будущим близким
знакомым пациента.
Статья 20
Конфиденциальность
Все личные сведения о реципиенте и сведения об их близких
людях, если такие сведения имеются, должны считаться
конфиденциальными.
Такие сведения должны собираться, обрабатываться и
передаваться в соответствии с положениями статьи 8 и правилами
профессиональной тайны и защиты личных сведений.
Статья 21
Принудительные ограничения
Если после проведения ксенотрансплантации реципиент или его
близкие люди отказываются соблюдать ограничения, наложенные в
связи с ксенотрансплантацией, государственные органы должны
вмешаться и принять соответствующие меры, если этого требуют
интересы защиты здоровья населения, в соответствии с принципами
необходимости и соразмерности.
В зависимости от обстоятельств и в соответствии с
предусмотренными в национальном законодательстве процедурами такие
меры могут включать постановку на учет, принудительное медицинское
наблюдение и взятие образцов.
Глава V
ЗАЩИТА ЖИВОТНЫХ
Статья 22
Соблюдение норм о защите животных
Любое использование животных для ксенотрансплантации должно
соответствовать положениям Европейской конвенции "О защите
позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других
научных целей" ( 994_137 ), включая принципы, содержащиеся в
приложении A, и Директиве Совета 86/609/ЕЭС об унификации
законодательства, регламентов и административных актов
государств-членов, касающихся защиты животных, используемых для
экспериментальных и других научных целей, включая дополнение II.
Данные положения должны применяться к животным-донорам, а
также к их самцам-производителям и самкам на предприятиях
разведения животных-доноров, учреждениях хранения трансплантатов и
заимствования тканей у животных, во время транспортировки.
Статья 23
Разведение, содержание, использование животных
и удовлетворение их потребностей
При разведении и содержании животных, используемых для
ксенотрансплантации, необходимо учитывать их психологические,
социальные и поведенческие потребности, а также обеспечить им
нормальные условия, в особенности, если разводимые животные
содержатся достаточно долго. Необходимо минимизировать причинение
животным боли, страданий или душевных мук, а также до минимума
сократить количество разводимых животных.
Статья 24
Обязанность разводить и содержать животных
Обязанности по разведению и содержанию животных, используемых
для ксенотрансплантации, в течение всей их жизни должны быть четко
распределены и задокументированы; для инспектирования и ухода за
животными необходимо наличие достаточного числа хорошо
подготовленных и компетентных работников.
Статья 25
Хирургическая деривация и отлучение
молодого животного от матери
Техника хирургической деривации и отдельного/лекарственного
раннего отлучения молодого животного от матери должна применяться
только в случаях, когда это необходимо для разведения животных с
соответствующим здоровьем в целях их использования для
ксенотрансплантации.
Статья 26
Транспортировка животных
Транспортировка животных для ксенотрансплантации должна быть
сведена к минимуму. Если транспортировка необходима, должны быть
сделаны соответствующие приготовления для отправки, получения,
акклиматизации и содержания на карантине животных, чтобы уменьшить
связанный с ними стресс. Необходимо соблюдать соответствующее
национальное/международное законодательство/регламенты (включая
Директиву Европейского Союза 95/29/ЕЭС, вносящую изменения в
Директиву 91/628/ЕЭС о защите животных при транспортировке, и
Европейскую конвенцию о защите животных во время международных
перевозок ( 994_227 ) (с изменениями) ( 994_429 ).
Статья 27
Получение органов и тканей животных
При получении органов, тканей и клеток для
ксенотрансплантации необходимо использовать анальгезию и
анестезию, если нужно уменьшить боли, страдания и муки животных.
Если после получения органов, тканей или клеток у животного
его здоровье будет подорвано, животное должно быть умерщвлено
подходящим способом.
Повторное получение хороших органов от одного и того же
животного не должно допускаться.
Статья 28
Сбор информации о животных
Необходимо хранить подробную информацию о происхождении,
родителях, использовании и последующей судьбе всех разводимых для
ксенотрансплантации животных. Необходимо записывать все необычные
и неожиданные черты животных и события.
Статья 29
Доклинические исследования
Положения статей 22 - 28 должны применяться также и к
животным, используемым в доклинических исследованиях, проводимых
для поддержки клинических исследований по ксенотрансплантации.
Глава VI
ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ЭТИЧЕСКОЙ, СОЦИАЛЬНОЙ
И ПСИХОЛОГИЧЕСКОЙ ПРИЕМЛЕМОСТИ КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 30
Общественные дебаты
В соответствии с принципами, изложенными в статье 28
Конвенции о правах человека и биомедицине ( 994_334 ),
государства-члены должны предпринять активные шаги для того, чтобы
основные вопросы ксенотрансплантации стали предметом общественного
обсуждения, особенно в свете соответствующих медицинских,
психологических, культурных, этических, правовых, социальных и
экономических выводов.
Глава VII
СОТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ СТОРОНАМИ
Статья 31
Международное сотрудничество
в области медицинских исследований
Государства-члены должны сотрудничать с помощью процедур
международного наблюдения и соглашений. Они также должны
предпринять активные действия для содействия координации
исследований по ксенотрансплантации, чтобы повысить их
эффективность и безопасность, избежать ненужного повторения и
минимизировать использование и страдания животных.
Статья 32
Международное сотрудничество
в области здравоохранения
Государства-члены должны незамедлительно сообщать
национальным органам здравоохранения других государств-членов и
других заинтересованных государств о любых событиях, в частности,
об инфицировании, которые могут быть связаны с
ксенотрансплантацией и которые могут подвергнуть опасности
здоровье населения.
Глава VIII
КОМПЕНСАЦИЯ ЧРЕЗМЕРНОГО ВРЕДА
Статья 33
Компенсация чрезмерного вреда
Лицо, которому в результате ксенотрансплантации был причинен
чрезмерный вред, имеет право на справедливую компенсацию в
соответствии с предусмотренными в национальном законодательстве
условиями и процедурами.
Глава IX
ОТЧЕТЫ ОБ ИСПОЛНЕНИИ РЕКОМЕНДАЦИИ
Статья 34
Исполнение Рекомендации
По получении запроса от Генерального секретаря Совета Европы
государство-член должно представить объяснение того, каким образом
его законодательство и практика в области ксенотрансплантации
соответствуют принципам и руководящим положения настоящей
Рекомендации, а также отчет о деятельности, связанной с
ксенотрансплантацией, и о неблагоприятных событиях, упомянутых в
статье 9.
Перевод на русский язык Берестнева Ю.Ю.

  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...