Документ 95-2016-п, чинний, поточна редакція — Прийняття від 13.01.2016

усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії продукції;

документацію стосовно системи управління якістю;

письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу.

168. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї.

Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;

технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування продукції, що належить до відповідної категорії;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;

досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;

протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);

засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і продукції та ефективне функціонування системи управління якістю.

169. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 168 цих модулів.

Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 168 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.

Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.

Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

170. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

171. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.

Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 168 цих модулів, чи необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

172. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Експертиза проекту

173. Виробник подає призначеному органу, зазначеному в пункті 167 цих модулів, заявку на експертизу проекту.

174. У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Заявка повинна давати змогу оцінити відповідність продукції вимогам технічного регламенту, що застосовуються до неї. Заявка повинна включати:

1) найменування та адресу виробника;

2) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;

3) технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

загальний опис продукції;

ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;

список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;

результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;

протоколи випробувань;

підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема якщо відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не були застосовані повністю. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.

175. Призначений орган досліджує заявку та в разі коли проект відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції, видає виробнику сертифікат експертизи проекту. У такому сертифікаті зазначаються найменування і адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. До сертифіката експертизи проекту можуть додаватися один чи більше додатків.

У сертифікаті експертизи проекту та додатках до нього повинна міститися вся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовленої продукції дослідженому проекту та у відповідних випадках здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи проекту та повідомляє про це заявнику з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

176. Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений проект може вже не відповідати застосовним вимогам технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробнику.

Виробник повинен інформувати призначений орган, який видав сертифікат експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам технічного регламенту або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження призначеним органом, який видав сертифікат експертизи проекту, у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи проекту.

177. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи проекту та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі сертифіката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифікатів експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі сертифіката експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифікати та/або будь-які доповнення до них, які він скасував, зупинив дію чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи проекту та/або доповнення до них.

Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених призначеним органом.

Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, до закінчення строку дії такого сертифіката.

178. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.

Нагляд під відповідальністю призначеного органу

179. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

180. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

документацію стосовно системи управління якістю;

протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо);

протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).

181. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.

182. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції - також протокол випробувань.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

183. Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 167 цих модулів, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.

184. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено, та номер сертифіката експертизи проекту.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

185. Виробник протягом не менше ніж десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:

документацію стосовно системи управління якістю, зазначену в пункті 167 цих модулів;

документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 171 цих модулів;

рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 171, 181 і 182 цих модулів.

Уповноважений представник

186. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 173 і 174 цих модулів, та виконувати обов’язки, визначені в пунктах 167, 171, 176, 178 і 183-185 цих модулів, від імені та під відповідальність виробника за умови визначення таких обов’язків у дорученні.



ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 13 січня 2016 р. № 95

ПРАВИЛА
використання модулів оцінки відповідності

1. Ці правила встановлюють вимоги щодо використання модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності (далі - модулі), які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 95, для розроблення процедур оцінки відповідності.

Ці правила не застосовуються в разі розроблення проектів технічних регламентів, які містять процедури оцінки відповідності або посилання на них, на основі актів законодавства ЄС.

2. Модулі обираються згідно з такими критеріями:

придатність відповідного модуля для виду продукції;

характер ризиків, властивих продукції, та міра, якою оцінка відповідності відповідає виду та ступеню ризику;

необхідність забезпечення надання виробнику можливості вибору між модулями, які передбачають забезпечення якості, та модулями, які передбачають сертифікацію продукції (у разі коли залучення третьої сторони є обов’язковим);

необхідність уникнення використання модулів, занадто обтяжливих стосовно ризиків, відображених у відповідному технічному регламенті.

3. У разі коли на продукцію поширюється дія кількох технічних регламентів, необхідно забезпечити узгодженість процедур оцінки відповідності, розроблених на основі модулів та визначених у таких технічних регламентах.

4. Технічні та адміністративні завдання, які передбачаються процедурою оцінки відповідності, повинні бути спрощеними стосовно продукції, що виготовляється на замовлення, та продукції дрібносерійного виробництва.

5. У разі використання модулів для розроблення процедур оцінки відповідності до таких модулів у відповідних випадках можуть бути внесені зміни щодо:

включення додаткової інформації до складу технічної документації;

зміни строку зберігання виробником та/або призначеним органом з оцінки відповідності (далі - призначений орган) будь-якого виду документів;

надання виробнику можливості вибору стосовно проведення випробувань власною акредитованою випробувальною лабораторією або під відповідальність призначеного органу, обраного виробником (модулі A1, A2, C1 та C2);

надання виробнику можливості обирати спосіб проведення досліджень і випробувань для перевірки відповідності продукції відповідним вимогам - шляхом дослідження та випробування кожного виробу або дослідження та випробування продукції із застосуванням статистичних методів (модулі F та F1);

установлення строку дії сертифіката експертизи типу;

визначення відповідної інформації стосовно оцінки відповідності та здійснення контролю під час експлуатації, яку необхідно включити до сертифіката експертизи типу або додатків до нього;

установлення положень стосовно обов’язків призначеного органу, пов’язаних з інформуванням органу, що призначає;

визначення періодичності проведення призначеним органом періодичних аудитів.

6. У разі використання модулів для розроблення процедур оцінки відповідності в таких модулях у відповідних випадках визначаються:

для проведення перевірок та/або перевірки продукції (модулі A1, A2, C1, C2, F та F1) - продукція, якої це стосується; належні випробування; адекватні схеми вибіркового контролю; робочі характеристики статистичного методу, який необхідно застосовувати; відповідні заходи, які повинні здійснювати призначений орган та/або виробник;

для проведення експертизи типу (модуль B) - відповідний спосіб її проведення (експертиза проекту типового зразка, експертиза типового зразка або поєднання експертизи типового зразка та його проекту) і необхідні зразки продукції.



ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 13 січня 2016 р. № 95

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. № 1585 “Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності” (Офіційний вісник України, 2003 р., № 41, ст. 2175).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2006 р. № 1843 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. № 1585” (Офіційний вісник України, 2007 р., № 1, ст. 31).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 серпня 2011 р. № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. № 1585” (Офіційний вісник України, 2011 р., № 67, ст. 2581).

4. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708 “Про затвердження Правил підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 59, ст. 2370).


Якщо Ви побачили помилку в тексті, виділіть її мишкою та натисніть Ctrl-Enter. Будемо вдячні!

вгору