Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів
Кабінет Міністрів України; Постанова, Регламент, Вимоги [...] від 02.10.2013753
Документ 753-2013-п, чинний, поточна редакція — Редакція від 17.08.2016, підстава 512-2016-п
 

Сторінки:  1  2  3  [ 4 ]
« попередня сторінка  

3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених у підпунктах 1 і 2 цього пункту.

2. Для медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів, що відносяться до класу III, клінічні дослідження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.

3. Клінічне оцінювання та його результати документуються. Відповідна документація включається до складу технічної документації щодо медичного виробу.

4. Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається необхідним, надається обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що документується.

5. Якщо демонстрація відповідності медичного виробу встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування відсутності потреби в такій демонстрації на підставі результатів аналізу ризиків і з урахуванням специфіки взаємодії медичного виробу та організму людини, а також запланованих клінічних показників і заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання повинна бути належним чином обґрунтована.

6. Усі особи, залучені до проведення клінічних досліджень, забезпечують конфіденційність даних відповідно до положень пункту 49 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Клінічні дослідження

7. Метою клінічного дослідження є:

підтвердження відповідності роботи медичних виробів параметрам, зазначеним у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

визначення будь-яких небажаних побічних ефектів, що виникають за передбачених виробником умов використання виробу, та оцінка ризиків шляхом їх порівняння із запланованими характеристиками медичних виробів.

8. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в м. Гельсінкі, (Фінляндія) у 1964 році, з урахуванням останніх змін, внесених Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту досліджуваних груп людей, обов’язково повинні здійснюватися з урахуванням положень Гельсінської декларації.

9. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного з урахуванням необхідності підтвердження або спростування декларації виробника щодо медичного виробу. Такі дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

Процедури, що застосовуються для проведення досліджень, мають відповідати призначенню медичного виробу, що досліджується.

Клінічні дослідження повинні проводитися в умовах, подібних до нормальних умов використання медичного виробу.

Дослідженню підлягають усі відповідні властивості, зокрема ті, що стосуються безпеки та ефективності медичного виробу, а також його впливу на споживачів.

Усі побічні ефекти повинні бути повністю задокументовані і негайно доведені до відома Держлікслужби відповідно до законодавства.

Дослідження повинні проводитися під наглядом лікаря або іншої уповноваженої кваліфікованої особи в належних умовах.

Лікар або інша уповноважена особа повинні мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються досліджуваного медичного виробу.

Письмовий звіт, підписаний лікарем або іншою уповноваженою відповідальною особою, повинен містити оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.



Додаток 11
до Технічного регламенту

ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.



ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 2013 р. № 753

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів

Найменування заходу

Відповідальні за виконання

Строк виконання

1. Приведення в разі потреби власних нормативно-правових актів у відповідність з Технічним регламентом щодо медичних виробів (далі - Технічний регламент)

МОЗ
Мінекономрозвитку

постійно

2. Розроблення та перегляд національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам

Держлікслужба
Мінекономрозвитку

-“-

3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту

Мінекономрозвитку
Держлікслужба

-“-

4. Призначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту та опублікування переліку таких органів

-“-

-“-

5. Підготовка в разі потреби та подання на розгляд Кабінету Міністрів України пропозицій щодо внесення змін до Технічного регламенту

МОЗ
Держлікслужба
Мінекономрозвитку

-“-

6. Обов’язкове застосування Технічного регламенту (крім медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України):

Держлікслужба

починаючи з III кварталу 2015 року

для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р.;


починаючи з 1 липня 2017 р.

для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року


починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію

{План заходів із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 215 від 01.07.2014, № 240 від 23.03.2016}



ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 2013 р. № 753

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2008 р. № 1099 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 p., № 98, ст. 3237).

4. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 p., № 100, ст. 3313).

5. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2010 р. № 275 “Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2010 р., № 21, ст. 868).

6. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 p., № 75, ст. 2668).

7. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 p., № 75, ст. 2668).

8. Пункт 8 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань захисту документів і товарів голографічними захисними елементами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 9 лютого 2011 р. № 86 (Офіційний вісник України, 2011 p., № 10, ст. 463).

9. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 p., № 89, ст. 3236).

10. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 p., № 89, ст. 3236).

11. Постанова Кабінету Міністрів України від 20 червня 2012 р. № 548 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2012 p., № 47, ст. 1833).

12. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 69, ст. 2533).

  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...

Сторінки:  1  2  3  [ 4 ]
« попередня сторінка