Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин
Кабінет Міністрів України; Постанова, Регламент, Вимоги [...] від 30.01.201362
Документ 62-2013-п, чинний, поточна редакція — Редакція від 17.03.2014, підстава 632-2013-п
 

Сторінки:  1  2  3  [ 4 ]
« попередня сторінка  

ВИМОГИ
до технічної документації на машину

1. Технічна документація на машину повинна доводити, що машина відповідає вимогам Технічного регламенту безпеки машин.

Технічна документація повинна охоплювати стадії розроблення, виготовлення і застосування машини до тієї межі, яка необхідна для оцінювання її безпечності, оформляється українською мовою, за винятком інструкцій для машин, до яких застосовуються положення абзацу третього пункту 54 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин.

2. Технічна документація повинна містити:

1) комплект конструкторської документації, що включає:

загальний опис машини;

загальні креслення машини разом із схемами кіл керування, а також відповідні описи і пояснення, необхідні для розуміння роботи машини;

усі детальні креслення, що супроводжуються розрахунками, результатами випробувань, сертифікатами тощо, які необхідні для перевірки відповідності машини вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я;

документацію з оцінки ризиків, яка відображає необхідні процедури, а саме:

- перелік вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, які застосовуються до машини;

- опис виконаних захисних заходів щодо зменшення визначених небезпек або зменшення ризиків і, якщо це необхідно, зазначення залишкових ризиків, пов’язаних з машиною;

застосовані національні стандарти, зазначені у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, та інші нормативні документи з визначенням вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, на які поширюється дія таких стандартів;

усі технічні звіти, в яких представлені результати випробувань, проведених виробником або призначеним органом з оцінки відповідності, обраним виробником або його уповноваженим представником;

копії інструкцій на машину;

у разі наявності у складі машини незавершеної машини - декларацію про вбудовування останньої і відповідні інструкції з її складання;

у разі необхідності копії декларації про відповідність машин або іншого устаткування, вмонтованого в машину;

копію декларації про відповідність;

2) у разі серійного виробництва машини внутрішні заходи виробника, які будуть виконані для забезпечення відповідності машини вимогам Технічного регламенту безпеки машин.

Виробник повинен провести необхідні дослідження і випробування компонентів, з’єднань або готових машин для з’ясування, чи дасть змогу їх складання і введення в експлуатацію за місцем застосування забезпечити дотримання вимог щодо безпеки та охорони здоров’я.

3. Технічна документація, зазначена у пункті 2 цих вимог (технічний файл), повинна бути доступною для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після дати вироблення машини або у разі серійного виробництва - після дати вироблення останньої одиниці машини.

Технічний файл не повинен обов’язково перебувати на території України та постійно бути доступним у фізичному вигляді. Проте особа, що зазначена у декларації про відповідність, повинна мати можливість укомплектування цього файла та його надання на запит протягом періоду, відповідного складності документації.

Технічний файл не повинен включати детальні креслення чи якусь іншу інформацію про вузли та/або пристрої безпеки, з яких складається машина, за винятком тих креслень та інформації, знання яких є суттєвим для перевірки відповідності вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.

4. Відмова у наданні технічного файла відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запит, що належним чином обґрунтований, може становити достатні підстави для сумнівів стосовно відповідності машини вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.



Додаток 13
до Технічного регламенту

ВИМОГИ
до технічної документації на незавершену машину

1. Технічна документація на незавершену машину повинна демонструвати, які вимоги Технічного регламенту безпеки машин застосовані та виконані. Вона повинна охоплювати стадії розроблення, виготовлення і застосування незавершеної машини до тієї межі, яка необхідна для оцінювання її відповідності вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, що до неї застосовані.

Технічна документація оформляється українською мовою, за винятком інструкцій для незавершених машин, до яких застосовуються положення абзацу третього пункту 54 додатка 1 до Технічного регламенту безпеки машин.

2. Технічна документація повинна містити:

1) комплект конструкторської документації, що включає:

загальні креслення незавершеної машини, а також креслення схем кіл керування;

усі детальні креслення, що супроводжуються розрахунками, результатами випробувань, сертифікатами тощо, які необхідні для перевірки відповідності незавершеної машини вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я;

документацію з оцінки ризиків, яка відображає необхідні процедури, а саме:

- перелік вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, які було застосовано до незавершеної машини та виконано;

- опис виконаних захисних заходів щодо зменшення визначених небезпек або зменшення ризиків та в разі необхідності зазначення залишкових ризиків, пов’язаних з незавершеною машиною;

застосовані національні стандарти, зазначені у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, та інші нормативні документи з визначенням вимог щодо безпеки та охорони здоров’я, на які поширюється дія таких стандартів;

будь-які технічні звіти з результатами випробувань, проведених виробником чи організацією, обраною виробником або його уповноваженим представником;

копію інструкції із складання для незавершеної машини;

2) у разі серійного виробництва незавершеної машини внутрішні заходи виробника, які будуть виконані для забезпечення відповідності незавершеної машини вимогам Технічного регламенту безпеки машин.

Виробник повинен провести необхідні дослідження і випробування компонентів, з’єднань або незавершеної машини для визначення, чи їх конструкція або виготовлення забезпечує безпечний монтаж та експлуатацію. Відповідні протоколи і звіти повинні бути включені до технічної документації.

3. Відповідна технічна документація, зазначена у пункті 2 цих вимог (технічний файл), повинна бути доступною для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після дати вироблення незавершеної машини або у разі серійного виробництва - після дати вироблення останньої одиниці незавершеної машини.

Технічний файл не повинен обов’язково перебувати на території України та постійно бути доступним у фізичному вигляді. Проте особа, зазначена в декларації про відповідність, повинна мати можливість укомплектування цього файла та його надання на запит протягом періоду, відповідного складності документації.

4. Відмова у наданні технічної документації відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запит, що належним чином обґрунтований, може становити достатні підстави для сумнівів стосовно відповідності незавершеної машини вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, які було застосовано та відповідність яким стверджується.



Додаток 14
до Технічного регламенту

ПОРЯДОК
здійснення внутрішнього контролю виробництва машин

1. Цей Порядок визначає процедуру оцінки відповідності із здійсненням внутрішнього контролю виробництва, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник виконує зобов’язання, наведені в пунктах 2 і 3 цього Порядку, і забезпечує та декларує, що машини відповідають вимогам Технічного регламенту безпеки машин, що застосовані до них.

2. До кожного типу машин виробник або його уповноважений представник повинен скласти технічний файл, зазначений у пунктах 2 і 3 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин.

3. Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність машин, що виробляються, зазначеному технічному файлу та вимогам Технічного регламенту безпеки машин.



Додаток 15
до Технічного регламенту

ПОРЯДОК
проведення перевірки типу

1. Цей Порядок визначає процедуру оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган з оцінки відповідності підтверджує і засвідчує, що зразок типу машин, що наведені в додатку 9 до Технічного регламенту безпеки машин (далі - тип машини), відповідає вимогам зазначеного Технічного регламенту.

2. На кожний тип машини виробник або його уповноважений представник повинен підготувати та оформити технічний файл відповідно до пунктів 2 і 3 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин.

3. Стосовно кожного типу машини виробник або його уповноважений представник подає призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, заявку на перевірку типу машини.

У заявці зазначаються:

повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника, а у разі подання заявки уповноваженим представником - також документ про надання таких повноважень (доручення);

письмове підтвердження, що заявка на цей тип машини не була подана іншому призначеному органу з оцінки відповідності;

технічний файл.

Крім того, заявник надає призначеному органу з оцінки відповідності типовий зразок машини. Призначений орган з оцінки відповідності може запросити додаткові зразки, якщо це передбачено програмою випробувань.

4. Призначений орган з оцінки відповідності:

проводить експертизу технічного файла, перевіряє, чи типовий зразок машини вироблено відповідно до нього, і визначає елементи, що були розроблені відповідно до вимог національних стандартів, зазначених у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, та елементи, розроблення яких не базується на відповідних положеннях зазначених стандартів;

якщо національні стандарти, зазначені у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, під час розроблення зазначеного типу машини:

- не застосовувалися, проводить або має проведені відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою з’ясування, чи задовольняють прийняті рішення основним вимогам безпеки Технічного регламенту безпеки машин;

- були застосовані, проводить відповідні перевірки, вимірювання і випробування з метою підтвердження фактичного застосування зазначених стандартів;

погоджує із заявником місце проведення перевірки типового зразка з метою підтвердження факту його вироблення відповідно до технічного файла, а також місце проведення необхідних перевірок, вимірювань і випробувань.

5. Якщо типовий зразок машини відповідає положенням Технічного регламенту безпеки машин, призначений орган з оцінки відповідності видає заявнику сертифікат перевірки типу машини. У сертифікаті повинно бути зазначено найменування і місцезнаходження виробника і його уповноваженого представника, дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу машини, результати проведених перевірок та умови чинності сертифіката.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності зберігають копію зазначеного сертифіката, технічний файл та іншу необхідну документацію протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

6. Якщо типовий зразок машини не відповідає вимогам Технічного регламенту безпеки машин, призначений орган з оцінки відповідності відмовляє у видачі сертифіката перевірки типу з докладним повідомленням про причини відмови. Призначений орган з оцінки відповідності повідомляє про це заявнику, іншим призначеним органам з оцінки відповідності та центральному органу виконавчої влади, який його призначив. У разі незгоди з відмовою заявник може оскаржити результати перевірки типу машини шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

7. Заявник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який зберігає технічний файл, пов’язаний із сертифікатом перевірки типу машини, про всі зміни до схваленого типу машини. Призначений орган з оцінки відповідності повинен провести експертизу цих змін типу машини і, якщо модифікації відповідають вимогам щодо здоров’я і безпеки або робочим умовам, призначеним для цього типу машини, або підтверджує чинність виданого заявнику сертифіката, або видає новий.

8. Центральні органи виконавчої влади та інші призначені органи з оцінки відповідності можуть на запит отримати копії сертифікатів перевірки типу машини. Відповідні органи державного ринкового нагляду на обґрунтовану вимогу можуть отримати копію технічного файла та результати перевірок, проведених призначеним органом з оцінки відповідності.

9. Технічна документація і листування щодо порядку проведення перевірки типу повинні бути оформлені українською мовою.

10. Призначений орган з оцінки відповідності несе постійну відповідальність за забезпечення чинності сертифіката перевірки типу машини. Він повинен повідомляти виробнику про всі зміни, які можуть вплинути на чинність такого сертифіката. Призначений орган з оцінки відповідності повинен скасовувати сертифікати, які не є чинними.

11. Виробник відповідних машин повинен постійно забезпечувати їх відповідність стану досягнень науки і техніки.

12. Виробник повинен вимагати від призначеного органу з оцінки відповідності перегляду чинності сертифіката перевірки типу кожні п’ять років.

Якщо призначений орган з оцінки відповідності вважає, що з урахуванням стану досягнень науки і техніки сертифікат може залишатися чинним, він повинен поновити дію сертифіката на наступні п’ять років.

Виробник і призначений орган з оцінки відповідності повинні зберігати копію зазначеного сертифіката, технічний файл та всі відповідні документи протягом 15 років від дати видачі сертифіката.

У разі непоновлення чинності сертифіката перевірки типу машини виробник повинен зупинити введення відповідного типу машини в обіг.



Додаток 16
до Технічного регламенту

ПОРЯДОК
проведення процедури цілковитого забезпечення якості

1. Цей Порядок визначає процедуру оцінки відповідності машин, які визначені в додатку 9 до Технічного регламенту безпеки машин, що виготовляються із застосуванням системи цілковитого забезпечення якості, та визначає процедуру, за допомогою якої призначений орган з оцінки відповідності оцінює та схвалює систему управління якістю і проводить моніторинг її застосування.

2. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю щодо розроблення, вироблення, кінцевого контролю та випробувань, як зазначено в пунктах 3-6 цього Порядку, яка підлягає нагляду, встановленому в пункті 7 цього Порядку.

3. Для оцінки системи управління якістю виробник або його уповноважений представник подає заявку призначеному органу з оцінки відповідності, обраному на свій розсуд, яка повинна містити:

повне найменування і місцезнаходження виробника або його уповноваженого представника;

місце розроблення, вироблення, кінцевого контролю, випробувань і зберігання машини;

технічний файл відповідно до пунктів 2 і 3 додатка 12 до Технічного регламенту безпеки машин на одну модель кожного типу машин, наведених у додатку 9 до зазначеного Технічного регламенту, що він має намір виробляти;

документацію щодо функціонування системи управління якістю;

письмове підтвердження, що заявник не подавав таку саму заявку іншому призначеному органу з оцінки відповідності.

4. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність машин положенням Технічного регламенту безпеки машин. Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, повинні бути задокументовані у вигляді систематизованих і впорядкованих заходів, процедур та письмових інструкцій.

Документація щодо функціонування системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення процедурних заходів і заходів якості, а саме: програм якості, планів, настанов та протоколів - і містити опис:

цілей системи управління якістю, організаційної структури, відповідальності та повноважень керівництва стосовно розроблення та забезпечення якості машин;

специфікацій технічного проекту, у тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, і у разі неповного застосування стандартів, зазначених у пункті 11 Технічного регламенту безпеки машин, заходи, що будуть застосовані для забезпечення відповідності вимогам Технічного регламенту щодо безпеки та охорони здоров’я;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних дій, що будуть застосовуватися під час розроблення машини, на яку поширюється дія Технічного регламенту безпеки машин;

методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних дій, що будуть використовуватися;

перевірок і випробувань, що проводитимуться перед початком виробництва, а також у ході виробництва і після нього, та частоти їх проведення;

протоколів з якості, таких як протоколи контролю і даних випробувань, даних калібрувань та звітів про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів моніторингу за виконанням проекту машини та її якості, а також за ефективністю функціонування системи управління якістю.

5. Призначений орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю виробника щодо її відповідності вимогам пункту 4 цього Порядку.

Відповідність елементів системи управління якістю національним стандартам надає презумпцію відповідності таких елементів вимогам, зазначеним у пункті 4 цього Порядку.

До складу групи аудиторів з перевірки системи управління якістю повинна входити принаймні одна особа, яка має досвід оцінювання технології виготовлення того типу машини, яка повинна вироблятися.

Процедура оцінки повинна включати перевірку на підприємстві виробника. Під час оцінювання група аудиторів повинна провести експертизу технічних файлів, зазначених в абзаці четвертому пункту 3 цього Порядку, стосовно забезпечення ними відповідності вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я.

Результати оцінки системи управління якістю повинні бути повідомлені виробнику або його уповноваженому представнику. Таке повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки. У разі незгоди з рішенням заявник може оскаржити його шляхом подання скарги до апеляційної комісії.

6. Виробник повинен дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю, та підтримувати її в ефективному стані.

Виробник або його уповноважений представник повинен повідомляти призначеному органу з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про будь-яку заплановану зміну до неї.

Призначений орган з оцінки відповідності:

оцінює запропоновані зміни і приймає рішення щодо спроможності модифікованої системи управління якістю відповідати вимогам, зазначеним у пункті 4 цього Порядку, або щодо необхідності проведення повторної оцінки;

повідомляє у письмовій формі виробникові про своє рішення. Таке повідомлення повинно містити результати оцінювання та обґрунтування рішення.

7. Призначений орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за функціонуванням схваленої системи управління якістю з метою впевнитися, що виробник належним чином виконує зобов’язання відповідно до схваленої системи управління якістю.

Виробник забезпечує призначеному органу з оцінки відповідності доступ до місць розроблення, вироблення, кінцевого контролю, випробувань та зберігання і повинен забезпечувати його всією необхідною інформацією, такою як:

документація щодо функціонування системи управління якістю;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується розроблення, зокрема результати проведених аналізів, обчислювань, випробувань тощо;

протоколи з якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, що стосується виробництва, зокрема протоколи контролю, дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію персоналу, якого це стосується, тощо.

8. Призначений орган з оцінки відповідності повинен проводити періодичні перевірки для пересвідчення, що виробник підтримує в належному стані та застосовує систему управління якістю, та надавати виробнику звіт про перевірку. Частота перевірок повинна бути такою, щоб повна переоцінка проводилася кожні три роки.

Крім того, призначений орган з оцінки відповідності може проводити додаткові перевірки виробника без попередження. Потреба в таких додаткових перевірках та їх частота повинні бути визначені системою моніторингових перевірок, якою керує призначений орган з оцінки відповідності. У системі моніторингових перевірок повинні бути враховані, зокрема, такі чинники:

результати попередніх перевірок з нагляду;

потреба у проведенні моніторингу коригувальних заходів;

якщо це необхідно, конкретні умови схвалення системи;

значні модифікації в організації виробничого процесу, заходів або технологій.

Під час таких відвідувань призначений орган з оцінки відповідності може в разі необхідності проводити випробування або вимагати їх проведення для перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган з оцінки відповідності повинен надати виробнику звіт про відвідування та, якщо були проведені випробування, - протокол випробувань.

9. Виробник або його уповноважений представник повинен зберігати доступною для відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років від дати вироблення останньої машини:

документацію, зазначену в пункті 3 цього Порядку;

рішення і звіти призначеного органу з оцінки відповідності, зазначені у пунктах 6 і 8 цього Порядку.



Додаток 17
до Технічного регламенту

МІНІМАЛЬНІ КРИТЕРІЇ,
яким повинні відповідати призначені органи з оцінки відповідності

1. Призначений орган з оцінки відповідності, його керівник і персонал, відповідальні за випробування під час проведення перевірок, не повинні бути розробником, виробником, постачальником чи встановлювачем машин, які вони перевіряють, а також уповноваженим представником будь-якої з цих сторін. Вони не повинні залучатися безпосередньо або як уповноважені представники до розроблення, виготовлення, реалізації чи технічного обслуговування таких машин. Однак це не повинно виключати можливості обміну технічною інформацією між виробником і призначеним органом.

2. Призначений орган з оцінки відповідності і його персонал повинні проводити випробування під час проведення перевірок з найвищим рівнем професійної добросовісності та технічної компетентності і бути вільними від будь-якого тиску та заохочень, зокрема фінансових, що можуть впливати на їх оцінки або результати перевірок, особливо з боку осіб чи груп осіб, які заінтересовані у результатах перевірок.

3. Призначений орган з оцінки відповідності стосовно кожного типу машин, щодо якого він призначений, повинен мати у своєму розпорядженні персонал з технічними знаннями та достатнім і відповідним досвідом виконання оцінки відповідності. Він повинен мати засоби, необхідні для виконання належним чином технічних і адміністративних завдань, пов’язаних з проведенням перевірок, а також мати доступ до обладнання, необхідного для проведення особливих перевірок.

4. Персонал, відповідальний за проведення перевірок, повинен мати:

належну технічну і професійну підготовку;

задовільні знання вимог щодо випробувань, які вони проводять, та відповідний досвід проведення таких випробувань;

вміння складати сертифікати, звіти та протоколи, необхідні для засвідчення достовірності проведених випробувань.

5. Повинна бути гарантована неупередженість персоналу, що проводить перевірки. Винагорода цього персоналу не повинна залежати від кількості проведених випробувань або результатів таких випробувань.

6. Призначений орган з оцінки відповідності повинен мати договір страхування цивільно-правової відповідальності.

7. Персонал призначеного органу з оцінки відповідності повинен бути зобов’язаний зберігати професійну таємницю стосовно всієї інформації, одержаної під час виконання завдань згідно з Технічним регламентом безпеки машин, за винятком взаємодії з органами виконавчої влади.

8. Призначені органи з оцінки відповідності повинні брати участь у координації діяльності з оцінки відповідності з іншими призначеними органами. Вони повинні також самостійно брати участь або мати представників у технічних комітетах стандартизації, або забезпечувати свою інформованість про стан відповідних стандартів.



ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 30 січня 2013 р. № 62

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту безпеки машин

Найменування заходу

Відповідальні за виконання

Строк виконання

1. Призначення органів з оцінки відповідності машин вимогам Технічного регламенту безпеки машин (далі - Технічний регламент) та опублікування переліку таких органів

Мінекономрозвитку

постійно

2. Формування та публікування переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності машин основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я Технічного регламенту

-“-

-“-

3. Розроблення та перегляд національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, на машини, на які поширюється дія Технічного регламенту

-“-

-“-

4. Приведення в разі потреби нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади у відповідність з Технічним регламентом

Мінекономрозвитку
інші центральні органи виконавчої влади

-“-

5. Внесення в разі потреби змін до Технічного регламенту

Мінекономрозвитку
Держспоживінспекція

-“-

{План заходів із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 632 від 28.08.2013}


  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...

Сторінки:  1  2  3  [ 4 ]
« попередня сторінка